醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

檢測(cè)項(xiàng)目：

1.物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等

2.機(jī)械性能——拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強(qiáng)度、耐磨性、低溫性、回彈性等

3.老化性能——熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗(yàn)、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素?zé)衾匣?/span>

4.熱學(xué)性能——熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點(diǎn)、高低溫沖擊、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔融溫度等

5.耐液體性能——耐潤(rùn)滑油、耐汽、 耐機(jī)油、耐酸、耐堿、 耐有機(jī)溶劑、耐水等

6.燃燒性能——垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等

7.適用性能——耐液壓、脈沖試驗(yàn)、導(dǎo)電性能、水密性、氣密性等