體外循環(huán)血路結(jié)構(gòu)密合性檢驗(yàn)：

正壓試驗(yàn)：

可采用如下方法之一進(jìn)行測試:

a)(仲裁法)用37℃士1℃的水注滿器件關(guān)閉所有接頭。施加1.5倍于生產(chǎn)廠建議的最大正壓或低50kPa壓力并至少保持10min,目視檢察器件是否有泄漏。

b)關(guān)閉所有接頭，將器件浸沒于37℃士1℃的水中。施加15倍于生產(chǎn)廠建議的最大正壓或低50kPa壓力并至少保持10min，目視檢察器件是否有泄漏。

負(fù)壓試驗(yàn)：

可采用如下方法之一進(jìn)行測試:

a)(仲裁法)用37℃士1℃的除氣泡水注滿器件關(guān)閉所有接頭。施加15倍于生產(chǎn)廠建議最大壓力的負(fù)壓或最大93.3kPa負(fù)壓(即700mmHg負(fù)壓)若在高海拔地區(qū)則施加可獲得的最高負(fù)壓值,并至少保持10min，目視檢察器件是否有泄漏。

注:為了防止水進(jìn)入真空泵，可用一段不注水的管路連接樣品與機(jī)器。

b)關(guān)閉所有接頭，將器件浸沒于37℃士1℃的除氣泡水中。施加15倍于生產(chǎn)廠建議最大壓力的負(fù)壓或最大93.3kPa負(fù)壓(即700mmHg負(fù)壓)若在高海拔地區(qū)則施加可獲得的最高負(fù)壓值,并至少保持10min，目視檢察器件是否有泄漏。